Característiques dels estàndards d'ampolles de vidre farmacèutiques

L'estàndard per a ampolles de vidre farmacèutiques és una branca important del sistema estàndard per a materials d'embalatge farmacèutic. A causa del fet que les ampolles de vidre farmacèutiques requereixen un contacte directe amb els fàrmacs, i algunes requereixen un emmagatzematge a llarg termini de medicaments, la qualitat de les ampolles de vidre farmacèutiques està directament relacionada amb la qualitat dels fàrmacs, la qual cosa implica la salut i la seguretat personals. Per tant, l'estàndard per a ampolles de vidre farmacèutiques té requisits especials i estrictes, que es poden resumir de la següent manera:
Més sistemàtic i integral, millorant la selectivitat dels estàndards de producte i superant el retard dels estàndards dels productes
El principi de formular diferents estàndards per al mateix producte basat en diferents materials, tal com determina la nova norma, ha ampliat molt l'abast de la cobertura estàndard, ha millorat l'aplicabilitat i la selectivitat de diversos fàrmacs nous i medicaments especials per a diferents materials de vidre i productes amb rendiment diferent. , i va canviar el retard relatiu del desenvolupament del producte en els estàndards generals del producte.
Per exemple, entre els vuit productes d'ampolles de vidre farmacèutiques coberts per la nova norma, cada producte es divideix en tres categories segons el seu material i rendiment. La primera categoria és el vidre de borosilicat, la segona categoria és el vidre de borosilicat baix i la tercera categoria és el vidre de soda-calç. Tot i que encara no s'ha produït un producte d'un determinat tipus de material, s'han emès estàndards per a aquest tipus de producte, solucionant el problema de quedar-se endarrerit en el desenvolupament d'estàndards després de la producció habitual del producte. Diversos tipus de fàrmacs amb diferents graus, propietats, usos i formes de dosificació tenen una selecció més flexible i més gran de productes i estàndards fets de diferents materials.
La definició de vidre de borosilicat i vidre de baix borosilicat s'aclareix a la norma internacional ISO 4802 "Resistència a l'aigua de les superfícies interiors de vidre i envasos de vidre - Part 1: Determinació i classificació per valoració" de l'1 al 1988 defineix el vidre de borosilicat (inclòs el vidre neutre). ) com a vidre que conté entre un 5 i un 13 per cent (m/m) de triòxid de bor (B-2O{-3), però, ISO 12775, "Classificació de components de vidre i mètodes d'assaig per a la producció en massa normal", publicat el 1997, defineix el vidre de borosilicat (inclòs el vidre neutre) com que conté triòxid de bor (B-2O{-3) superior al 8 per cent (m/m). Segons l'estàndard internacional de 1997 per als principis de classificació del vidre, el material de vidre d'aproximadament B-2O-36 per cent (m/m) àmpliament utilitzat a la indústria d'ampolles de vidre farmacèutiques a la Xina durant molts anys no hauria de ser anomenat vidre borosilicat o vidre neutre. Les proves han demostrat que algunes proves de resistència a l'aigua del mètode de partícules de vidre i de resistència a l'aigua superficial interna per a aquest tipus de material no arriben als nivells 1 i HC1, o tenen vores entre els nivells 1 i 2. La pràctica també ha demostrat que alguns d'aquests vidres poden experimentar neutres. desqualificació o delaminació durant l'ús, però aquest tipus de vidre s'ha produït i utilitzat a la Xina des de fa molts anys. La nova norma conserva el vidre fet d'aquest material i estipula que el seu contingut en B-2O{-3 ha de complir el requisit del 5-8 per cent (m/m), definint clarament que aquest tipus de El vidre no es pot anomenar vidre de borosilicat (o vidre neutre), i anomenant-lo vidre de borosilicat baix.
Adoptar activament les normes ISO i alinear-se amb les normes internacionals La nova norma fa referència plenament a les normes ISO i als estàndards industrials i la farmacopea de països avançats com els Estats Units, Alemanya i el Japó. En combinació amb la situació real de la indústria de les ampolles de vidre farmacèutiques a la Xina, ha aconseguit el compliment dels estàndards internacionals pel que fa al tipus de vidre i al material de vidre.